מוצרים ביוטכנולוגיים מתוחכמים, קשים להעתקה ויקרים לפיתוח. קיים פער גדול בין ההמצאות והיצירתיות של חוקרים בתחומי המדע השונים לבין המעבר לייצור תעשייתי. אחת הסיבות לכך היא הדרישות הרגולטוריות המחמירות עם השנים.
הרגולציה מכתיבה נהלים מחמירים המבוססים על עבודה בתנאי אבטחת איכות מוקפדת.
פיתוח מוצר משלב הרעיון במעבדה ועד למימושו בתהליך יצור כרוך בשלב ביניים של scale up שממנו עוברים לשלב הייצור. בכל אחד מהשלבים יש הנחיות ומעורבות של יועצי רגולציה במטרה להבטיח בטיחות, יעילות ואיכות של המוצר.
תורת האיכות המודרנית נסמכת על שיטות בדיקה שהן מהמתקדמות ביותר והנחשבות
state of the art בעולם המדע.
הבנה של תורת האיכות והדדיות שלה עם הרגולציה מקטינה את הפוטנציאל לכישלון בייצור מוצר ביוטכנולוגי ומגדילה את הסיכוי להגעה לשיווק.
הקורס יעסוק בהבנה מערכתית של תורת האיכות במקביל לדרישות הרגולציה מנקודת המבט של
פיתוח מוצרים ביוטכנולוגים בדגש על מוצרים לתחום הרפואה.
הרשמה אונליין
כניסת סטודנטים ומרצים
